PHÂN TÍCH TẠP CHẤT NITROSAMINE TRONG DƯỢC PHẨM

TÀI LIỆU ỨNG DỤNG

SẮC KÝ LỎNG

SẢN PHẨM XỬ LÝ MẪU

NHÀ PHÂN PHỐI CHÍNH THỨC BỞI AGILENT TECHNOLOGIES - PERTEN - ROMER LABS - BIOO SCIENTIFIC - HWASHIN
DƯỢC PHẨM

PHÂN TÍCH TẠP CHẤT NITROSAMINE TRONG DƯỢC PHẨM

 

Hai tạp chất Nitrosamine (hay N-Nitrosoamine)‚ N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N-nitrosodiethylamine (NDEA)‚ được phát hiện lần đầu trong các thuốc thành phẩm chứa Valsartan vào tháng 7 năm 2018. Các tạp chất nitrosamine tiếp theo được phát hiện trong các loại thuốc khác thuộc nhóm sartan bao gồm: N -nitrosodiisopropylamin (NDIPA)‚ N -nitroso ethylisopropylamin (NEIPA) và acid aminobutyric (NMBA).

 

 

Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới - WHO xếp NDMA và NDEA vào nhóm chất có thể gây ung thư ở người. Do sự tương đồng về cấu trúc hóa học mà NDIPA‚ NEIPA‚ NMBA cũng được cảnh báo có nguy cơ gây hại như NDMA và NDEA. Việc phát hiện và định lượng các Nitrosamine này ở dạng vết trong dược phẩm là một thách thức không nhỏ đối với ngành phân tích‚ đòi hỏi phải sử dụng các thiết bị hiện đại và đạt độ nhạy cao để đáp ứng quy định của các cơ quan quản lý.

 

Agilent đã phát triển thành công các phương pháp phân tích tạp chất Nitrosamine trên thiết bị GC/MS/MS‚ LC/MS/MS‚ LC/Q-TOF‚ sử dụng cột sắc ký lỏng InfinityLab Poroshell 120 PFP hoặc InfinityLab Poroshell HPH-C18. Các phương pháp này đều có thể áp dụng để phân tích các dược phẩm như Metformin‚ Valsartan‚ Losartan‚ Irbesartan...

 

Sắc ký đồ phân tích tạp chất Nitrosamine trên cột InfinityLab Poroshell HPH-C18

 

Sắc ký đồ phân tích tạp chất Nitrosamine trên cột InfinityLab Poroshell 120 PFP

 

Ngoài cột sắc ký‚ công ty Hưng Việt còn cung cấp đầy đủ từ chất chuẩn Nitrosamine‚ các sản phẩm xử lý mẫu và phụ kiện tiêu hao của thiết bị... đảm bảo phục vụ tối đa nhu cầu phân tích của Quý Khách Hàng.

Connect with hvcse YouTube Facebook Hung Viet CSE