Hai tạp chất Nitrosamine (hay N-Nitrosoamine)‚ N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N-nitrosodiethylamine (NDEA)‚ được phát hiện lần đầu trong các thuốc thành phẩm chứa Valsartan vào tháng 7 năm 2018. Các tạp chất nitrosamine tiếp theo được phát hiện trong các loại thuốc khác thuộc nhóm sartan bao gồm: N -nitrosodiisopropylamin (NDIPA)‚ N -nitroso ethylisopropylamin (NEIPA) và acid aminobutyric (NMBA).

 

 

Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới - WHO xếp NDMA và NDEA vào nhóm chất có thể gây ung thư ở người. Do sự tương đồng về cấu trúc hóa học mà NDIPA‚ NEIPA‚ NMBA cũng được cảnh báo có nguy cơ gây hại như NDMA và NDEA. Việc phát hiện và định lượng các Nitrosamine này ở dạng vết trong dược phẩm là một thách thức không nhỏ đối với ngành phân tích‚ đòi hỏi phải sử dụng các thiết bị hiện đại và đạt độ nhạy cao để đáp ứng quy định của các cơ quan quản lý.

 

Agilent đã phát triển thành công các phương pháp phân tích tạp chất Nitrosamine trên thiết bị GC/MS/MS‚ LC/MS/MS‚ LC/Q-TOF‚ sử dụng cột sắc ký lỏng InfinityLab Poroshell 120 PFP hoặc InfinityLab Poroshell HPH-C18. Các phương pháp này đều có thể áp dụng để phân tích các dược phẩm như Metformin‚ Valsartan‚ Losartan‚ Irbesartan...

 

Từ trái sang phải: 1260 Infinity II LC System‚ 6470B Triple Quadrupole LC/MS‚ 6550 iFunnel Q-TOF LC/MS và Ultivo Triple Quadruple LC/MS

 

TÓM TẮT PHƯƠNG PHÁP:

1/ Cột InfinityLab Poroshell 120 PFP là sự lựa chọn lý tưởng cho phân tách 2 đồng phân NDIPA và NDPA.

    - Cột phân tích: InfinityLab Poroshell 120 PFP‚ 3.0 x 150 mm‚ 2.7 µm (693975-308)

    - Pha động A: 0.1% Formic acid trong Nước

      Pha động B: 0.1% Formic acid trong Methanol

    - Nhiệt độ cột: 40°C

    - Thể tích tiêm: 5 µL

    - Tốc độ dòng: 0.5 mL/phút

    - Dung môi pha loãng mẫu: Methanol

 

MRM của 8 tạp chất Nitrosamine trên cột InfinityLab Poroshell 120 PFP ở nồng độ 3 ng/mL

 

2/ Cột InfinityLab Poroshell HPH-C18 thể hiện độ bền vượt trội ở môi trường pH cao

    - Cột phân tích: InfinityLab Poroshell HPH-C18‚ 4.6 × 150 mm‚ 2.7 µm (693975-702T)

    - Pha động A: 0.1% Formic acid trong Nước

      Pha động B: 0.1% Formic acid trong Methanol

    - Nhiệt độ cột: 40°C

    - Thể tích tiêm: 20 µL

    - Tốc độ dòng: 0.5 mL/phút

    - Dung môi pha loãng mẫu: Nước:Methanol (95:5)

 

MRM của 8 tạp chất Nitrosamine trên cột InfinityLab Poroshell HPH-C18 ở nồng độ 0.5 ng/mL

 

Ngoài cột sắc ký‚ công ty Hưng Việt còn cung cấp đầy đủ từ chất chuẩn Nitrosamine‚ các sản phẩm xử lý mẫu và phụ kiện tiêu hao của thiết bị... đảm bảo phục vụ tối đa nhu cầu phân tích của Quý Khách Hàng. Tham khảo tài liệu bên dưới để biết chi tiết về ứng dụng phân tích Nitrosamine trên nền dược phẩm. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về phương pháp cũng như các sản phẩm của Agilent‚ vui lòng liên hệ với chúng tôi qua inbox hoặc email: techsupport@sacky.com.vn.

• Phân tích Nitrosamine trong dược phẩm